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政务新闻
两注射剂被要求修订说明书
发布时间:2019-11-20   来源:健康报网 

  11月19日,国家药监局以发布公告的形式,针对禁忌、不良反应、注意事项等,修订脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射液的说明书。公告指出,上述两款注射剂涉及的所有生产企业,都要按照要求提出修订说明书的补充申请,并报省级药监部门备案,在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换;同时要对新增不良反应发生机制开展深入研究,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

  今年7月,国家卫生健康委发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》,“脑苷肌肽”“骨肽”的药品通用名均被列入其中。专家表示,以往处方点评等合理用药管理实践发现,这两款药品均存在一定程度的不合理使用问题,具体表现包括超适应证用药、超疗程用药、用法用量不合理等。

  对照国家药监局发布的说明书修订要求,上述两款药物现有说明书中的不良反应、禁忌等内容十分简单。如,复方骨肽注射液的不良反应仅表述为“偶有发热、皮疹等过敏反应”。相关说明书修订要求指出,生产企业要根据上市后不良反应监测数据,在说明书中增加皮肤及其附件损害、全身性损害、消化系统损害、呼吸系统损害、免疫功能损害、心血管系统损害等多项内容。

  记者通过国家药监局信息系统查询发现,“脑苷肌肽注射液”共涉及两家生产企业的6个批准文号,“注射用复方骨肽”和“复方骨肽注射液”共涉及4家生产企业的7个批准文号。