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河北省强化措施确保疫苗全生命周期安全

发布时间:2021-12-28 10:24:37    来源:河北日报
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  12月23日,河北省药监局召开2021年疫苗生产风险防控会商视频会议要求,各级各有关部门要严格落实企业第一责任和部门监管责任,将风险扼杀在萌芽状态,切实保障疫苗生产质量安全,坚决维护广大人民群众身体健康。药品上市许可持有人要树牢底线思维,增强法律意识,完善疫苗研发、生产、销售、配送、储存、使用全链条质量管理,确保疫苗全生命周期安全。

  建立最严格的制度规程。加强日常管理和考核、加强人才建设、加强技术创新和品牌建设。保质保量完成疫苗生产检验过程信息化系统建设,确保所有数据真实、完整、可追溯。强化实验室生物安全管理,完善相关管理制度,坚决守住疫苗安全底线。

  建立疫苗研发、生产、销售、配送、使用全过程的风险防控体系。对现有老旧或与品种生产不相适应的设施设备进行更新改造,保障产品生产提质增效。对检查等发现的问题缺陷和风险隐患,要深入分析研判,深挖深究原因,逐一销号,切实保障整改到位取得实效。

  优化产品工艺。逐步淘汰采用落后的生产方式以及使用存在安全风险的物料生产的疫苗品种,不断提升产品质量。

  持续强化派驻检查员依法履职。切实做好对企业落实法规要求、生产和质量管理、变更、偏差调查、缺陷整改、批签发抽样等情况进行日常监督,实时监督企业的生产动向,及时上报重要事项。