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着力强化监管能力提升,加强药品质量监管

发布时间:2021-11-26 15:58:19    来源:河北卫生健康
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  11月26日,河北省人民政府新闻办公室召开“方便看中医、放心用中药”河北省推进中医药高质量发展新闻发布会。河北省市场监督管理局党组成员,河北省药品监督管理局党组成员、副局长王金龙参加发布会并回答记者提问。

  记者:请介绍一下河北省药品监督管理局在加强中药质量监管方面做了哪些工作?

  答:感谢记者提问!我就中药质量监管的工作做以下介绍。我省是中药大省。全省共有中药生产企业251家,从业人员达4.7万人,年产值约300亿元,拥有神威药业、以岭药业、颈复康药业等一批国内外知名企业,五福心脑清、连花清瘟胶囊、颈复康、腰痛宁等驰名中成药产销量居全国之首。近几年来,我局着力强化监管能力提升,加强药品质量监管,全省中药产业健康平稳发展,中药质量明显提升。

  一、创新监管模式,保障中药质量安全

  一是强化日常监管,加大中药生产环节监督检查和抽样检验力度。全年共检查中药生产企业320家次,抽样检验药品353批次,目前已完成检验310批,结果全部合格。二是坚持问题导向,开展专项行动。每年抓住1-2个重点持续开展专项整治,先后组织开展中药制剂、中药饮片、国家集采中选药品等专项整治,严厉打击“挂靠走票”、染色增重、掺杂使假等违法行为,督促指导企业对缺陷问题、风险隐患进行全面排查和评估整改,确保生产经营全链条全过程合法合规。三是强化检查突击性,加大飞行检查力度。2021年组织完成3家中药制剂生产企业、14家中药饮片生产企业的飞行检查,对1家企业采取风险控制措施,对5家企业给予警告处罚,对药品生产企业规范生产起到震慑效应。四是强化风险隐患管理,不断完善药品安全风险研判机制。定期对全省中药生产企业风险隐患情况进行汇总分析,开展风险多维度、多层级综合会商、专项会商和应急会商,做到未雨绸缪,防患未然。全年组织各类风险会商6次,预判可能存在的系统性、区域性风险,实现安全风险的主动监测、科学研判、及时预警和有效处置。五是开展警示教育。3月份,依托“河北云视频”APP召开全省药品生产企业警示教育电视电话会议,通报近两年全国及省内5起典型违法案例,强化企业的主体责任意识和法律意识、安全意识。

  二、加强能力建设,提升监管技术水平

  一是加强检验检测能力建设。省药械检验院建成国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室、河北省中药质量评价与标准研究重点实验室,联合安国市政府与数字中药都检测中心、安国市药检所等单位,于今年在安国挂牌成立省中药材质量检验检测研究中心,从事中药材中药饮片检验,加快中药材领域科学研究,探索制定中药材标准体系,形成国内领先的中药技术服务能力,为全省中医药传承创新发展提供有力技术支撑,助推我省中医药强省建设。二是加强职业化专业化药品检查员队伍建设,引进专业人才充实检查员队伍,通过基地实训、跟班检查、培训考试、网络教育等全方位提高药品检查员实战能力。三是连续八年组织全省药品生产企业、药品检验所开展实验室比对工作,推动我省药品生产企业质量管理体系建设,有效提升企业质检机构检验能力。

  三、坚持优化服务,推动产业创新发展

  一是持续深化“放管服”改革,着力培育和激发市场主体活力。为促进中药饮片企业规范高质量发展,解决制约中药饮片产业发展的问题,我局出台《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》,允许中药饮片委托生产,鼓励企业发展优势饮片品种,形成大品种。该项政策属于全国首创。探索允许中药饮片企业采购趁鲜切制的中药材。对于中药材来源稳定,中药饮片质量安全稳定可追溯的,允许中药饮片生产企业采购趁鲜切制的中药材。二是促进中药传承创新发展。完成36个传统工艺中药制剂备案工作;为规范中药配方颗粒管理,结合我省产业政策、临床实际,会同省中医药局、省卫健委、省医保局制定发布《河北省中药配方颗粒管理实施细则》、《河北省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(试行)等相关政策措施,明确我省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求,目前已完成203个配方颗粒标准研究、审评和发布,鼓励引导我省中药配方颗粒平稳有序发展。三是针对新版药典实施后,中药饮片生产企业存在的农药残留检测能力不足的问题,依托省药检院组织相关中药生产企业,成立农残测定方法确认攻关协作组,研究确立农残检测的分析方法102种,提升企业农残检验能力。

  四、强化部门协作,构筑共治格局

  为强化行刑衔接有效衔接,与河北省公安厅联合印发了《关于打击药品违法犯罪行为执法协作实施办法》,省检察院、省公安厅、省药监局在省药品医疗器械检验研究院挂牌成立药品公益诉讼司法鉴定联合实验室、药品犯罪侦查联合实验室,全面提升河北省药品安全社会共治水平,提高药品领域的打击能力和技术支撑水平,有力打击治理药品领域违法犯罪活动,保障人民群众人身、财产安全。

  我就介绍这些,谢谢大家!